125742 45 S211 M5 swann ov 2020

Pfizer Documents (PHMPT/FDA)

Pfizer Bla Submission

Pfizer 12 15 Documents

15

Download PDF ↗ Live URL (may be dead)

Document text

090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071424
 
        
       
     
      
 
  
 
 
       
       
       
          
          
        
       
         
     
        
        
     
         
          
        
      
        
      
      
     
       
          
        
        
        
        
        
       
      
       
        
     
     
         
         
        
       
      
      
       
         
       
      
        
      
 
    
        
        
              
        
       
       
      
     
 
          
       
        
        
          
        
           
         
        
      
       
          
          
          
        
       
 
  
     
      
       
      
     
        
      
      
        
         
       
        
        
      
       
      
         
         
         
  
 
          
        
      
        
       
       
          
  
     
        
         
      
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071425
           
           
             
      
         
   
               
                
   
         
        
        
   
         
           
        
        
  
             
          
            
        
        
        
    
 
           
        
        
      
 
        
        
       
       
       
         
        
          
       
       
       
       
       
         
       
         
       
       
        
  
    
      
      
       
       
           
         
      
       
      
       
         
        
        
          
       
        
  
  
       
       
     
      
       
        
      
         
         
         
     
       
     
       
         
        
      
      
       
       
        
       
      
      
    
         
        
         
         
 
 
          
          
       
         
     
        
         
          
        
          
      
 
 
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071426
 
             
          
 
       
  
  
    
       
    
     
    
    
   
   
   
   
 
   
   
    
   
  
      
    
   
   
  
   
   
  
   
    
   
    
   
   
   
 
   
   
   
 
   
   
   
    
   
   
   
         
      
     
         
        
         
        
          
         
        
  
 
       
      
       
        
               
       
        
       
       
        
        
        
       
      
       
      
     
        
       
     
        
     
       
        
    
       
        
        
        
        
  
 
      
    
      
       
        
        
        
        
       
       
       
       
       
         
       
      
      
    
        
         
     
      
      
         
      
        
        
        
         
          
        
      
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071427
  
 
   
 
 
   
  
 
  
   
 
 
  
  
 
        
  
          
        
          
       
      
      
          
         
        
       
       
       
      
         
     
       
      
        
        
         
         
      
        
        
     
      
         
        
      
      
        
        
        
       
         
       
     
       
   
       
      
         
      
       
      
        
        
        
         
          
         
 
        
         
       
       
      
        
     
      
          
          
        
     
           
          
       
      
      
          
      
       
      
         
        
 
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071428
 
   
     
      
       
 
  
 
  
 
 
 
 
 
  
  
 
 
   
  
  
 
 
 
             
               
                  
                      
                
              
                
          
        
         
       
      
       
        
     
 
       
          
        
    
      
          
     
      
      
          
               
          
        
          
   
      
  
         
        
       
      
        
       
       
         
      
      
       
         
      
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071429
           
 
 
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
     
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
  
  
  
   
   
 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 
  
  
  
 
  
  
  
  
   
  
  
  
 
  
  
  
  
  
  
         
         
         
       
       
        
         
       
        
          
       
     
         
           
       
        
       
       
         
       
         
        
        
         
       
  
         
           
         
      
      
       
        
        
          
     
       
      
      
          
       
        
      
      
       
        
       
        
        
      
         
             
            
       
        
     
       
        
       
       
      
         
      
      
       
       
 
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071430
 
                 
 
      
        
             
    
     
      
    
    
     
     
    
      
    
     
     
     
  
    
     
      
    
     
       
      
     
      
   
     
    
  
    
    
     
   
     
     
     
   
     
     
     
  
      
     
      
     
     
     
     
             
         
      
        
       
        
          
       
       
        
       
         
        
         
           
        
        
         
         
        
        
        
   
       
       
           
      
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071431
       
       
        
        
        
        
    
       
       
        
       
      
       
        
       
        
       
         
        
    
 
         
       
       
         
         
          
      
       
         
      
      
       
      
        
       
        
          
        
             
         
          
         
        
        
       
        
           
         
         
       
        
         
  
        
        
         
       
       
     
         
         
 
        
         
       
       
       
       
      
     
       
      
       
        
        
 
                 
          
       
   
      
                
  
      
                
                  
               
                 
                 
 
    
               
                 
                
  
     
               
                
       
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071432
 
                
            
        
     
             
   
     
    
     
     
      
   
     
     
     
 
     
     
       
    
    
  
     
     
     
  
     
     
 
     
     
     
    
     
     
     
      
     
     
     
  
     
      
    
     
     
     
      
  
     
     
     
  
     
     
     
  
     
     
      
  
     
      
     
 
     
      
       
       
      
      
             
        
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
      
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071433
 
   
 
       
 
 
 
    
    
                  
               
  
     
          
     
       
        
         
       
       
       
       
        
      
       
        
         
         
        
       
         
         
        
      
          
       
        
        
         
        
        
        
      
          
        
        
        
         
     
           
        
         
         
        
          
              
      
       
    
            
          
      
       
         
         
      
        
          
         
       
        
          
         
         
       
         
         
          
        
       
         
        
        
          
       
         
         
        
          
     
    
        
         
         
         
        
          
 
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071434
 
          
         
       
        
      
       
        
        
      
      
        
       
      
         
        
   
      
       
          
           
          
        
         
        
       
       
      
       
       
       
      
 
          
         
       
         
         
          
       
        
       
          
       
        
        
        
         
       
           
        
        
          
          
        
       
       
         
         
         
      
          
      
       
        
       
         
        
      
        
           
         
       
        
         
        
           
         
         
          
        
        
            
           
        
        
        
         
       
        
        
       
       
      
       
       
      
       
        
       
       
        
  
       
       
        
        
       
         
  
        
       
   
       
       
      
     
         
      
      
       
         
      
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071435
        
        
       
       
       
      
    
        
       
        
          
        
         
 
         
       
      
      
     
         
      
     
       
        
        
       
     
  
         
  
        
  
       
         
  
        
    
         
         
       
  
       
  
        
   
        
     
        
 
        
        
        
      
   
        
         
        
   
        
      
          
        
        
  
       
       
        
            
           
           
         
          
          
          
        
        
        
        
          
    
 
     
       
        
         
         
         
           
            
          
          
        
        
         
          
         
          
        
           
         
         
         
         
        
        
        
          
        
         
          
         
          
       
           
         
        
          
       
           
        
          
        
        
           
         
         
        
       
         
       
         
        
        
        
        
        
          
         
          
         
        
         
         
 
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071436
 
           
       
        
        
         
        
         
         
         
          
        
         
         
         
        
         
        
       
         
       
        
         
    
           
             
            
              
            
             
           
            
            
            
           
              
            
             
            
         
           
      
           
         
          
         
          
          
          
       
        
      
        
         
           
            
    
        
      
         
          
           
          
         
           
          
          
         
         
         
           
          
          
          
            
          
         
         
           
                    
         
          
          
          
          
         
          
          
         
         
 
        
           
            
           
       
        
         
         
        
            
          
      
        
 
           
           
           
           
     
         
         
            
      
   
         
         
     
          
      
      
                  
       
           
        
        
    
  
             
        
 
             
         
   
                
           
   
           
         
      
        
        
  
             
         
         
 
           
       
       
   
          
      
     
              
       
           
            
      
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071437
       
         
 
        
    
        
               
           
        
            
        
          
           
        
         
     
 
          
         
       
      
  
           
        
        
    
 
             
              
         
   
           
      
           
   
          
        
        
       
  
            
         
            
 
          
            
        
      
          
      
            
    
       
            
         
        
 
 
 
           
      
        
     
             
       
      
 
        
       
          
 
              
        
       
     
  
               
       
      
           
   
            
      
         
     
    
   
090177e19669cdfe\Final\Final On: 02-Mar-2021 22:00 (GMT)
FDA-CBER-2022-5812-0071438